O CoFiGa lembra aos seus colexiados/as a obrigatoriedade legal de adquirir produtos sanitarios con marcado CE
O incumprimento da normativa europea pode carrexar importantes sancións económicas e implicacións legais, ademais de supoñer un perigo para pacientes e fisioterapeutas
O Colexio de Fisioterapeutas de Galicia lembra aos seus colexiados/as a obrigatoriedade legal de adquirir produtos sanitarios con marcado CE, tal e como establece o Regulamento europeo 2017/745 (MDR).
O devandito Regulamento europeo entrou en vigor en maio de 2021, sendo de obrigado cumprimento para todos os produtos sanitarios, incluíndo os produtos utilizados no ámbito da Fisioterapia e Rehabilitación para o diagnóstico, a prevención, o seguimento, o prognóstico, o tratamento ou o alivio de patoloxías.
Riscos para pacientes e profesionais
Usar un produto sen marcado CE utilizado no diagnóstico, prevención, seguimento, prognóstico, tratamento ou alivio de enfermidades ten riscos graves en varios sentidos: para o paciente e para o profesional, ao que se suma a ineficacia terapéutica por no ter sido sometido a unha avaliación clínica para poder definir as indicacións do produto en base a estudos clínicos xa publicados ou a un ensaio clínico.
O produto sen marcado CE pode non ser o suficientemente seguro e, en consecuencia, provocar danos no organismo por diversos motivos (descarga eléctrica, queimaduras, toxicidade, biocompatibilidad, roturas, desgaste prematuro, etc.). Tamén existe un risco clínico, ao non ter en conta as contraindicacións e os efectos secundarios que poida provocar o uso do produto.
Sancións económicas
O uso de produtos sanitarios non certificados tamén pode carrexar importantes sancións económicas.
O Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, especifica no seu artigo 112 as infraccións en materia de produtos sanitarios:
- Entre as infraccións consideradas como graves, con sancións económicas que van desde os 30 ao 90 mil euros, atópanse utilizar en pacientes produtos que non satisfixesen os procedementos de avaliación da conformidade que lles sexan de aplicación ou incumprir o profesional sanitario o deber de notificación dos incidentes adversos ao Sistema de Vixilancia de Produtos Sanitarios.
- Entre as infraccións consideradas como moi graves, con sancións que van desde o 90 mil ao millón de euros, atópase utilizar por uns profesional produtos en condicións e para usos distintos dos indicados polo fabricante, ou por persoal non cualificado ou debidamente adestrado, con risco para a saúde e seguridade das persoas.
Implicacións legais
Independentemente das infraccións e sancións recollidas no Real Decreto Lexislativo 1/2015, un incidente en paciente cun produto sanitario pode provocar desde unha reclamación ao seguro ata mesmo unha denuncia penal por parte do paciente afectado. Se o produto implicado non ten marcado CE habería implicacións legais non só para o distribuidor, importador e fabricante senón tamén para o profesional usuario do dispositivo.
El CoFiGa recuerda a sus colegiados/as la obligatoriedad legal de adquirir productos sanitarios con marcado CE
El incumplimiento de la normativa europea puede acarrear importantes sanciones económicas e implicaciones legales, además de suponer un peligro para pacientes y fisioterapeutas
El Colegio de Fisioterapeutas de Galicia recuerda a sus colegiados/as la obligatoriedad legal de adquirir productos sanitarios con marcado CE, tal y como establece el Reglamento europeo 2017/745 (MDR).
Dicho Reglamento europeo entró en vigor en mayo de 2021, siendo de obligado cumplimiento para todos los productos sanitarios, incluyendo los productos utilizados en el ámbito de la Fisioterapia y Rehabilitación para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de patologías.
Riesgos para pacientes y profesionales
Usar un producto sin marcado CE utilizado en el diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades tiene riesgos graves en varios sentidos: para el paciente y para el profesional, a lo que se suma la ineficacia terapéutica, por no haber sido sometido a una evaluación clínica para poder definir las indicaciones del producto en base a estudios clínicos ya publicados o a un ensayo clínico.
El producto sin marcado CE puede no ser lo suficientemente seguro y, en consecuencia, provocar daños en el organismo por diversos motivos (descarga eléctrica, quemaduras, toxicidad, biocompatibilidad, roturas, desgaste prematuro, etc.). También existe un riesgo clínico, al no haber tenido en cuenta las contraindicaciones y los efectos secundarios que pueda provocar el uso del producto.
Sanciones económicas
El uso de productos sanitarios no certificados también puede acarrear importantes sanciones económicas.
El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, especifica en su artículo 112 las infracciones en materia de productos sanitarios:
- Entre las infracciones consideradas como graves, con sanciones económicas que van desde los 30 a los 90 mil euros, se encuentran utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación o incumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios-
- Entre las infracciones consideradas como muy graves, con sanciones que van desde los 90 mil euros al millón de euros, se encuentra utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
Implicaciones legales
Independientemente de las infracciones y sanciones recogidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, un incidente en paciente con un producto sanitario puede provocar desde una reclamación al seguro hasta incluso una denuncia penal por parte del paciente afectado. Si el producto implicado no tiene marcado CE habría implicaciones legales no solo para el distribuidor, importador y fabricante sino también para el profesional usuario del dispositivo.
